Resumo:

Alerta 3567 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Monitor Carescape B450, Carescape B650 e Carescape B850 - Problemas nos valores de saturação - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Carescape. Nome Técnico: Monitor de sinais vitais. Número de registro ANVISA: 80071260167; 80071260166. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape B450, Carescape B650, Carescape B850. Números de série afetados: Ver Carta ao Cliente.

Problema:

Segundo reportado pela empresa, se o Carescape PDM (item registrado sob a lista de acessórios dos produtos Carescape B650, Carescape B450, sob registro 80071260166 e 80071260167) com tecnologia Masimo SET® não tiver sido desligado completamente em mais de 2 anos, ele pode exibir um valor de saturação de SpO2 congelado que é impreciso e não muda o parâmetro exibido. Se essa situação ocorrer, ela pode resultar em falha de alarme, diagnóstico e tratamento tardio para hipóxia ou hiperóxia.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 36149 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OU - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia.

Recomendações:

A empresa esclarece que fará uma atualização de software. Assim, até que a atualização não ocorra, a orientação é continuar o uso do equipamento Carescape PDM com a tecnologia Masimo SET®. Adicionamento, deve-se completar as instruções com desligamento anual, observando o disposto a seguir:

1. Se o PDM estiver em um paciente, forneça monitoramento alternativo, se necessário, durante o processo de desligamento.

2. Desconecte o PDM do dispositivo de exibição removendo o PDM da base de montagem ou desconectando o cabo de comunicação que está na parte traseira do PDM.

3. Abra o compartimento da porta da bateria e remova a bateria (se houver), por aproximadamente 10 segundos.

4. Reinsira a bateria e reconecte o PDM ao dispositivo de exibição.

A empresa reforça que o problema só pode ocorrer se o PDM não tiver sido desligado por mais de 2 anos. Realizar o processo acima, uma vez por ano, evita que esse problema de segurança ocorra até que a execução da atualização do software conforme proposto na Carta ao Cliente. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para providenciar a correção.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3567 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.